海普瑞自证国内唯一-【资讯】

发布时间：2021-07-14 18:47:53 阅读：次来源：网络线厂家

此前相关媒体采访了美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷，瑞雷指从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。

海普瑞的澄清公告对此进行了解释。海普瑞表示，任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。

海普瑞表示，如果第5个步骤完成后，即原料药厂通过FDA的GMP现场检查，FDA会以书面函件形式通知原料药生产企业。第7个步骤完成以后，制剂企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示。

就其作为原料药企业通过FDA认证的过程，海普瑞同时作出详细披露：2003年3月该公司完成场地注册，两年后的2005年5月27日，FDA向APP发出通知，批准APP将海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商；此后海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商，定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA的例行现场检查并获得通过。

海普瑞表示，目前公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心（CDER）的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。